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行业潜规则——药品仿制（1）

FDA医药政策的联合理事罗伯特·坦普尔（Robert　Temple）在评论模仿性创新药时说：“我通常认为这些药物都是完全一样的，除非有人出来证明它们到底有何不同。如果你服用的一直是最便宜的药物，我认为你没有什么损失。”我妈妈有很多优秀品质，但是做饭可实在算不上是其中之一。因为每顿饭都会剩下。而且并不是只剩下一点点，剩下的饭菜都可以再充当一顿饭了。我和我弟弟经常奇怪她怎么会弄成这样。最终我们对妈妈的厨艺得出了一个爆炸性理论。我们认为，在很遥远的过去，在我们出生之前，我们的母亲做了一顿巨餐，于是整个家庭从此就靠这顿巨餐生活了。我们十分遗憾我们错过了那顿盛宴。

制药业的情况与此一模一样。时不时地，制药公司将一种创新药物推向市场，但是通常这些新药都会变得像吃不完的剩菜一样——它们是很早以前的药物的翻版，即“模仿性创新药”。但是与我妈妈的神秘的第一餐不同的是，制药公司很少自己下厨。往往是国家卫生研究所资助的研究人员进行最初的药物研发工作。于是，制药公司就尽量延长这些研究成果的寿命，并在此基础上不断“翻版”。

在上一章中我们已经知道，从1998年到2002年被FDA批准的415种新药中，只有14％的药物是真正算得上创新的。还有9％是在旧药基础上做了改进，在FDA看来，这些改进能够显著提高疗效。那么，剩下的那77％呢？令人无法置信的是，它们都是模仿性创新药——这些药物与已上市的同类药物相比，疗效没有多大区别。其中的一些含有与旧药不同的化学成分；而大部分连不同成分都没有。所有的这类药物在疗效上都没有什么改进。这就是你得到的——制药业生产的77％的产品都是剩菜。

这滑稽的一幕是由于法律上的一个致命漏洞引起的——制药公司只需要向FDA证明新药是“有效的”。它们并不需要向其证明这些新药与市场上的同类药物相比是更加有效、或者至少同样有效的。它们需要做的仅仅是证明服用新药比什么药都不吃强。制药公司就是这么干的。在临床实验中，它们将新药与安慰剂（糖丸）进行比较，而不是与现有的最好药物进行比较。用安慰剂来做比较，可以使那些比现有药物疗效更差的药物通过检验。制药公司最不喜欢的就是那种“短兵相接”的比较。只有当接受实验的患者如果只使用安慰剂而不进行其他治疗就会十分危险的情况下，制药公司才可能会将新药与旧药进行比较。这种情况并不是经常发生。

法律上的这一缺陷对于我们理解现代制药业的行为十分关键。单凭这一点，就使得制药业变成了模仿性创新药的生产基地。如果制药公司必须向公众证明新药比旧药的疗效好的话，模仿性创新药就会少很多，因为它们中的很多都不能通过这个测试。制药公司将不得不去寻找重要的创新药物，而不是走从旧药身上榨取更多利润这条既轻松又廉价的路。但是，它们走的正是后一条路。

专利延期

有时，当一种畅销药专利期满的时候，可以制造一种实质上与之一模一样的药物并申请专利，再唆使使用者转而使用新药就可以了。这种新药应当与旧药有一定程度的差别以获得申请新的专利的资格。以Nexium为例。Nexium是英国阿斯利康公司（AstraZeneca）制造的用来治疗胃溃疡的一种质子泵抑制剂。它在2001年上市，正好是该公司治疗胃溃疡的畅销药Prilosec专利到期的时候。这并非巧合。如果没有替代产品的话，Prilosec专利到期带来的损失对阿斯利康而言可能是致命的。Prilosec曾经是全球最畅销的药物，每